Niepłodność definiowana jest przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako niemożność zajścia w ciążę pomimo regularnego współżycia płciowego, utrzymywanego powyżej 12 miesięcy, bez stosowania metod antykoncepcyjnych. Uznawana jest jako szeroko pojęty problem społeczny, stanowiąc tym samym jedną z głównych chorób cywilizacyjnych XXI wieku. Problem niepłodności dotyka ok. 20% par, co w samej Polsce dotyczy również 14–20% mieszkańców, czyli około miliona par w wieku rozrodczym.
Niestety pomimo prowadzonej specjalistycznej diagnostyki niepłodności, u ok. 10% par przyczyna niepłodności pozostaje nieuchwytna, co określa się niepłodnością idiopatyczną.
Niepowodzenie w rozpoznaniu przekłada się również na brak strategii terapeutycznej. Dane literaturowe wskazują, że to właśnie nieprawidłowa funkcja endometrium, skutkująca jego obniżoną receptywnością, znacząco przyczynia się do niepowodzenia w uzyskaniu ciąży. Brak konkretnego uchwytu leczniczego przyczyn niepłodności idiopatycznej, powoduje, że jedynym sposobem postępowania są techniki wspomaganego rozrodu nierefundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, które niestety nie są skuteczne u pacjentek, które potencjalnie mają zaburzoną funkcję endometrium.
Realizowany projekt ma ocenić wpływ interwencji metforminą na funkcję endometrium u kobiet z rozpoznaną niepłodnością idiopatyczną. Do badania zostaną włączone kobiety, u których wykluczono inne czynniki niepłodności w czasie pełnej diagnostyki prowadzonej w ramach programu ministerialnego - Ochrona Zdrowia Prokreacyjnego.
Podczas 6-miesięcznego badania zostanie przeprowadzona szczegółowa diagnostyka ginekologiczna i endokrynologiczna, USG ginekologiczne oraz biopsja endometrium poprzedzająca badanie oraz po jego zakończeniu. Pobranie materiału tkankowego umożliwi ocenę bezpośredniego wpływu leczenia metforminą na zmiany parametrów hormonalnych (oznaczenie profilu hormonów steroidowych), równowagi oksydoredukcyjnej oraz mechanizmów komórkowych odpowiedzialnych za prawidłową syntezę białek. Dodatkowo zostanie oceniony profil cytokin i integryn bezpośrednio związanych z procesami powodującymi zaburzenie funkcji endometrium takich jak: cytokiny (interleukina-1 i 2), insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF), czynnik hamujący białaczkę (LIF), transformujący czynnik wzrostu alfa (TGF-α), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), czynnik wzrostu wiążący heparynę podobny do EGF (HB-EGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), histamina, inhibina B, relaksyna oraz receptor insulinowy, których ekspresja może ulec zmianie pod wpływem interwencji metforminą. Dodatkowo, uwzględniając heterogeniczność przyczyn niepłodności idiopatycznej w projekcie będą wdrożone założenia medycyny spersonalizowanej i zostanie przeprowadzona analiza molekularna (transkryptomu i metabolomu) tkanki endometrium każdej pacjentki włączonej do badania.
Harmonogram:
Zadanie nr 1. Przygotowanie protokołu badania i jego rejestracja (Czas realizacji: 07.02.2022 – 31.12.2023)
Zadanie nr 2. Zarządzanie badaniem (Czas realizacji: 07.02.2022 – 31.01.2028)
Zadanie nr 3. Rekrutacja pacjentów, procedury i obserwacja zgodnie z protokołem badania (Czas realizacji: 05.09.2022 – 30.09.2027)
Zadanie nr 4. Realizacja badań naukowych (Czas realizacji: 01.01.2027 – 31.01.2028)
Zadanie nr 5. Analiza statystyczna i koszto-efektywności, podsumowanie realizacji projektu (Czas realizacji: 01.09.2027 - 31.01.2028)
Instytucja finansująca: Agencja Badań Medycznych
Konkurs na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze chorób cywilizacyjnych nr ABM/2021/3
Wartość dofinansowania: 9 807 226,00 zł
Całkowity koszt Projektu: 9 807 226,00 zł
Projekt „Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające wpływ leczenia metforminą na funkcję endometrium u kobiet z rozpoznaną idiopatyczną niepłodnością” finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2021/ABM/03/00006.
Project „Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające wpływ leczenia metforminą na funkcję endometrium u kobiet z rozpoznaną idiopatyczną niepłodnością”, Project number 2021/ABM/03/00006, financed by the Medical Research Agency, Poland.