Kontraktowanie badań klinicznych
W celu rozpoczęcia negocjacji dotyczących zawarcia umowy na realizację badania klinicznego należy przesłać w formie elektronicznej na wskazany adres mailowy – trials.owbk@umb.edu.pl następujące dokumenty:
- zgłoszenie propozycji zawarcia umowy (wzór w załączeniu);
- propozycję umowy trójstronnej;
- protokół badania i jego streszczenie w języku polskim;
- tzw. flow-chart w języku polskim (w przypadku braku flow-chartu należy przekazać dokładny harmonogram planowanych do wykonania wizyt, procedur, badań itp. w trakcie trwania badania, z propozycjami finansowymi)
- budżet badania
- kopię polisy ubezpieczeniowej obejmującej badanie, poświadczoną za zgodność z oryginałem.
Dopuszcza się przyjęcie umowy na wzorze Sponsora po uprzednim uwzględnieniu zapisów dotyczących:
- wprowadzenia do umowy opłat stałych: opłata administracyjna, opłata inicjacyjna, nadzór farmaceutyczny, opłata za archiwizację*;
- wprowadzenia do umowy obowiązków badacza, sponsora,
- wprowadzenia do umowy obowiązków wynikających z przekazania sprzętu Ośrodkowi (fakultatywnie)
- prowadzenia ewentualnych sporów w sądzie właściwym dla miejsca siedziby Ośrodka,
- potwierdzenia, że Sponsor pokryje wszelkie koszty czynności, o których mowa w art. 37k.1-1a ustawy o prawie farmaceutycznym
* Wynagrodzenie Ośrodka obejmuje:
- Koszty archiwizacji dokumentacji – 250 zł netto za 1 pacjenta za 25 lat archiwizowania dokumentacji; 2 formy płatności za archiwizację:
- płatność pobierana jest jednorazowo po ustaleniu łącznej liczby uczestników badania; faktura wystawiana jest po uzyskaniu informacji o rozpoczęciu realizacji badania klinicznego;
- płatność za każdego włączonego i zrandomizowanego do badania pacjenta, realizowana jest przy pierwszej czynność wykazywanej płatności za tego pacjenta;
- Koszty nadzoru farmaceutycznego – za każdy rok realizacji umowy; płatność za 1 rok pobierana jest nie rzadziej, niż po zakończeniu każdego roku kalendarzowego – 2100 zł. netto; w przypadku krótszych okresów opłata pobierana jest proporcjonalnie do czasu trwania umowy
- Opłata administracyjna – 9000 zł. netto; opłata realizowana jest po podpisaniu umowy, jednak niezależnie od faktu jej podpisania
- Opłata inicjacyjna – 3000 zł netto płatna po otwarciu Ośrodka w badaniu.
Szczegółowe terminy płatności zostaną wskazane każdorazowo wprost w umowie.
Po zatwierdzeniu ostatecznej wersji umowy, w pierwszej kolejności umowy podpisuje sponsor badania, a następnie przesyła ją do UMB celem podpisania przez Głównego Badacza oraz Rektora.
Uprzejmie prosimy o niebagatelizowanie uzupełnienia zgłoszenia propozycji umowy - jest to wymóg formalny do rozpoczęcia negocjacji.