UWAGA ZMIANA FIRMY UBEZPIECZAJĄCEJ EKSPERYMENTY MEDYCZNE!!!
Szanowni Państwo, w związku ze zmianą firmy ubezpieczeniowej, która wykonuje usługę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperymenty medyczne, należy uaktualnić i przekazywać uczestnikom eksperymentów medycznych (procedowanych od najbliższego posiedzenia tj. dn. 19.12.2024 r.): Wzór Oświadczenia dotyczącego ubezpieczenia OC uczestników eksperymentu medycznego - wzór formularza OC do pobrania
Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego - pobierz wniosek -opinia zostanie wydana w formie uchwały
Wniosek o rekomendację dot. projektu badań do pracy magisterskiej/licencjackiej - pobierz wniosek -opinia zostanie wydana w formie rekomendacji
Wniosek o rekomendację dot. projektu badawczego (badania: ankietowe, retrospektywne, obserwacyjne, na archiwalnym materiale biologicznym)- pobierz wniosek - opinia zostanie wydana w formie rekomendacji
Proszę o składanie wniosków do Komisji Bioetycznej przy UMB na aktualnych formularzach.
Wniosek oraz załączniki do wniosków składa się do Komisji Bioetycznej przy UMB w języku polskim, w postaci papierowej albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.
Wniosek składany za pomocą środków komunikacji elektronicznej jest podpisywany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.
NOWY REGULAMIN!!!
Najbliższe terminy posiedzeń Komisji Bioetycznej przy UMB:
19.12.2024 r. (termin składania wniosków do 05.12.2024 r.)
23.01.2025 r. (termin składania wniosków do 09.01.2025 r.)
Wnioski dotyczące włączenia nowych ośrodków do badań klinicznych wieloośrodkowych już zatwierdzonych przez Komisję Bioetyczną przy UMB, należy składać na 3 tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji.
Tryb postępowania w przedmiocie wydania oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego stosowanego u ludzi - zgłoszenie wg wytycznych z Ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605).
Tryb postępowania w przedmiocie wydania oceny etycznej badania klinicznego wyrobu medycznego - zgłoszenie wg wytycznych z Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974 z późn. zm.).
W przypadku już zatwierdzonych przez Komisję Bioetyczną przy UMB wieloośrodkowych badaniach klinicznych produktów leczniczych i chęci włączenia nowych ośrodków do tych badań, należy przygotować następujące dokumenty:
1. Pismo przewodnie wraz z wnioskiem.
2. Listę włączanych ośrodków wraz z wykazem właściwych dla nich komisji bioetycznych.
3. Pakiety dokumentów dla komisji lokalnych (tj.: kopia streszczenia protokołu; kopia podpisanego i opatrzonego datą życiorysu badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej; kopia oświadczenia badacza dotycząca wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania klinicznego oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego; aktualny certyfikat GCP; zobowiązanie firmy do pokrycia kosztów wydania opinii przez właściwą Komisję Bioetyczną).
Kierujący eksperymentem medycznym (art. 23 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty):
1. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.
2. W przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części.
3. Badaniami materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone w pkt 1, który nadzoruje przebieg części medycznej.
Wysokość opłat za wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną przy UMB (Zarządzenie nr 63/2024 Rektora Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku z dnia 23.05.2024 r.)
Opłaty za wydanie opinii należy uiścić przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.
Dział ds. Klinicznych i Szkolenia Zawodowego
Przewodnicząca Komisji: prof. dr hab. Otylia Kowal-Bielecka
Dane kontaktowe:
Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku
ul. Jana Kilińskiego 1
15-089 Białystok
tel. 85 748 54 07
e-mail: komisjabioetyczna@umb.edu.pl
Pracownicy UMB zobowiązani są do:
- Zgłaszania wniosków o zgodę na prowadzenie każdego rodzaju pracy naukowo - badawczej wobec ludzi.
- Informowania poprzez pisemne uzupełnienia o:
- o zaistniałych zdarzeniach np. o objawach niepożądanych, które wystąpiły w ocenie wnioskodawcy projektu, a w pracach wieloośrodkowych u innych współwykonawców w terminie 14 dni;
- o zmianach trybu prowadzenia pracy np. terminy, liczba badanych;
- o zakończeniu badań.
Wzór Oświadczenia dotyczącego ubezpieczenia OC uczestników eksperymentu medycznego (dotyczy tylko eksperymentów w ramach badań UMB finansowanych z subwencji, niekomercyjnych i bez dofinansowania zewnętrznego np. z ABM-u)
Zakres ubezpieczenia oraz warunki ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Ubezpieczonego będącego podmiotem przeprowadzającym eksperyment medyczny
Zasady ochrony danych osobowych w badaniach naukowych prowadzonych w Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku
Oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań
Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych - WZÓR
Ochrona danych osobowych - niepełnoletni uczestnicy badań
Zobowiązanie do zachowania anonimowości - wzór
Zobowiązanie do zachowania poufności - wzór
Uwagi w sprawie przygotowania informacji dla chorego i zgody na udział w badaniach
Terminy rozpatrywania wniosków
- 60 dni od daty zgłoszenia
- uzyskanie pisemnej decyzji 14 dni od rozpatrzenia wniosku
