Do wniosków dotyczących projektów badań niestanowiących eksperymentu medycznego Komisja Bioetyczna przy UMB wydaje opinię w formie rekomendacji. Rekomendacja Komisji może być wydana do wniosków dotyczących projektów badań w zakresie:
- prac magisterskich/licencjackich (ankietowych, na dokumentacji medycznej, obserwacyjnych nieinterwencyjnych itp.),
- badań ankietowych,
- badań obserwacyjnych,
- badań retrospektywnych (na dokumentacji medycznej),
- badań na archiwalnym materiale biologicznym.
Do każdego z ww. wniosków należy dołączyć Metodykę/ Szczegółowy opis projektu badawczego (cel pracy; charakterystyka uczestników badań m.in. liczba, skąd pochodzą, wiek, płeć; opis sposobu zbierania danych; spodziewane korzyści oraz ryzyko dla badanego).
Pozostałe załączniki do poszczególnych rodzajów badań wymienione są poniżej.
ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O REKOMENDACJĘ DOTYCZĄCĄ PROJEKTU BADAŃ DO PRACY MAGISTERSKIEJ/LICENCJACKIEJ ORAZ BADAŃ ANKIETOWYCH:
- Wzór informacji dla uczestnika badania - jeśli dotyczy;
- Kwestionariusz ankiety - jeśli dotyczy;
- Wzór świadomej zgody uczestnika badania na udział w badaniu z zaznaczeniem możliwości rezygnacji na każdym etapie badań – jeśli dotyczy;
- Wzór „Informacji o przetwarzaniu danych osobowych uczestnika badania przez Uniwersytet Medyczny w Białymstoku” oraz wzór „Oświadczenia o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań” – jeśli dotyczy;
- Zobowiązanie badacza do zachowania anonimowości (badania ankietowe anonimowe);
- Zobowiązanie badacza do zachowania poufności (badania na dokumentacji medycznej);
- Inne (należy wymienić – jeśli dotyczy).
ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O REKOMENDACJĘ DOTYCZĄCĄ PROJEKTU BADAŃ OBSERWACYJNYCH:
- Wzór formularza „Informacja dla uczestnika badania/pacjenta”;
- Wzór formularza „Świadoma zgoda na udział w badaniu”;
- Wzór „Informacji o przetwarzaniu danych osobowych uczestnika badania przez Uniwersytet Medyczny w Białymstoku” oraz wzór „Oświadczenia o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań”;
- Zgoda kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie badania lub osoby przez niego upoważnionej. W przypadku badania prowadzonego w dwóch lub więcej podmiotach – również nazwy wszystkich podmiotów, w których badanie to ma być przeprowadzone.
ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O REKOMENDACJĘ DOTYCZĄCĄ PROJEKTU BADAŃ RETROSPEKTYWNYCH (NA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ):
- Zobowiązanie do zachowania poufności.
ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O REKOMENDACJĘ DOTYCZĄCĄ PROJEKTU BADAŃ NA ARCHIWALNYM MATEERIALE BIOLOGICZNYM:
- Oświadczenie kierownika projektu, że nowy zgłaszany temat badawczy jest zbieżny z tematyką poprzedniego projektu oraz planowane badania na materiale biologicznym są zbieżne z badaniami, na jakie wydała zgodę osoba badana do pierwotnego projektu;
- Ksero pierwotnej zgody Komisji Bioetycznej lub jej numer.
UWAGA! W związku z faktem, iż nie we wszystkich przypadkach zgoda Komisji Bioetycznej jest wymagana – dotyczy to projektów badawczych, które nie będą przeprowadzane na ludziach ani na materiale biologicznym, pobranym od osoby dla celów naukowych i w związku z tym nie spełniających definicji eksperymentu medycznego – istnieje możliwość skierowania zapytania mailowego do KB z krótkim opisem powyższego projektu. Komisja Bioetyczna UMB po zapoznaniu się z informacją mailową może wystawić zaświadczenie, iż w związku z faktem, iż projekt nie spełnia definicji eksperymentu medycznego, więc nie wymaga opinii KB.
Wniosek o rekomendację dot. projektu badań do pracy magisterskiej/licencjackiej
Zobowiązanie badacza do zachowania anonimowości
Zobowiązanie badacza do zachowania poufności
Wzór Informacji o przetwarzaniu danych osobowych uczestnika badania przez UMB
Wzór Informacji o przetwarzaniu danych osobowych niepełnoletnich uczestników badań
Wzór oświadczenia o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań
Uwagi ws. przygotowania informacji dla chorego i zgody na udział w badaniach