BADANIE KLINICZNE DLA PACJENTEK LECZONYCH I¹³¹ Z POWODU RAKA BRODAWKOWATEGO TARCZYCY 

Badany produkt leczniczy: metformina

Uniwersytet Medyczny w Białymstoku realizuje niekomercyjne badanie kliniczne pt. Ocena wpływu metforminy na płodność pacjentek leczonych I¹³¹ z powodu raka brodawkowatego tarczycy, w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych.

Rak tarczycy jest najczęstszym na świecie nowotworem złośliwym gruczołów wydzielania wewnętrznego. Wykazano, że rak tarczycy ma najszybciej zwiększający się wskaźnik zachorowalności wśród wszystkich typów raka diagnozowanych u kobiet. Jednocześnie rozwija się u coraz młodszej populacji w porównaniu do innych nowotworów złośliwych, z medianą wieku w momencie rozpoznania około 50 roku życia. W zależności od cech histopatologicznych raka tarczycy można podzielić na zróżnicowanego (rak brodawkowaty tarczycy (RBT) oraz rak pęcherzykow)), niskozróżnicowanego i anaplastycznego. W chwili obecnej RBT jest najczęstszym rodzajem raka tarczycy i stanowi ponad 90% wszystkich przypadków tego nowotworu. Jednocześnie w RBT jest bardzo dobre rokowanie i szacuje się, że 5 letnie przeżycie wynosi powyżej 98%. Leczeniem z wyboru w przypadku RBT jest operacja, która polega na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu tarczycowego. Natomiast, w wybranej grupie pacjentów, stosowane jest leczenie uzupełniające jodem promieniotwórczym (I¹³¹), które ma na celu zniszczenie tkanki tarczycowej pozostałej po operacji oraz zniszczenie nieuchwytnych kliniczne przetrwałych komórek nowotworowych w węzłach chłonnych i narządach odległych.

Istnieją dane wskazujące, że terapia I¹³¹ u kobiet w wieku prokreacyjnym, z rakiem tarczycy wpływa na płodność poprzez zmniejszenie stężenia pośrednich markerów rezerwy jajnikowej, które są wyznacznikiem płodności. Jednocześnie wykazano, że lekiem poprawiającym rezerwę jajnikową może być powszechnie stosowana w leczeniu przeciwhiperglikemicznym metformina. Lek ten ma również szerokie działanie plejotropowe np. zmniejszać parametry stresu oksydacyjnego czy też wpływać na szlaki apoptozy.

Prowadzone badanie ma na celu przede wszystkim weryfikację czy metformina może wpływać na parametry płodności pacjentek leczonych jodem promieniotwórczym z powodu raka brodawkowatego tarczycy. Przewiduje się, że w badaniu METHYR weźmie udział około 140 pacjentek leczonych jodem promieniotwórczym z powodu raka brodawkowatego tarczycy oraz 20 kobiet po tyreoidektomii, u których nie ma wskazań do leczenia I¹³¹.  Badanie będzie prowadzone w Polsce w 2 Ośrodkach Badawczych. Do badania zostaną włączone pacjentki w wieku 18-45, u których zdiagnozowano raka brodawkowatego tarczycy.

Badanie zostało pozytywnie zaopiniowane przez Komisję Bioetyczną oraz uzyskało pozwolenie na prowadzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Lokalizacje ośrodków badawczych:

• Białystok: Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku - Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Chorób Wewnętrznych.
• Kielce: Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Klinika Endokrynologii.

Aby uzyskać więcej informacji o badaniu można skontaktować się z Ośrodkiem Wsparcia Badań Klinicznych: e-mail: methyr@umb.edu.pl, tel. 85 686 53 86.