LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients
Niewydolność serca (NS) jest obecnie największym problemem epidemiologicznym i terapeutycznym w kardiologii. Liczbę osób w Polsce z NS szacuje się na ok. 750 tys. Chorzy z NS są obciążeni wysokim ryzykiem zgonu oraz nawracających zaostrzeń, które powodują konieczność hospitalizacji. Liczba zachorowań i hospitalizacji z powodu NS wzrosła w ostatnich latach i szacuje się, że ten trend będzie się nadal utrzymywał. W 2018 liczba hospitalizacji z powodu NS wyniosła około 240 tysięcy. Roczna śmiertelność po hospitalizacji z powodu NS wynosi 15%, zaś w ciągu 5 lat umiera połowa chorych. Częstość rehospitalizacji z powodu NS wynosi 25% rocznie.
Wielu chorych jest wielokrotnie hospitalizowanych, a każde kolejne zaostrzenie zwiększa ryzyko zgonu, które w ciężkiej postaci NS dochodzi do 50%. Dlatego bardzo ważne są działania związane z profilaktyką wtórną zaostrzeń NS. Pomimo stosowania najnowszej farmakoterapii zalecanej przez ESC, chorzy nadal wracają do szpitali z objawami ostrej niewydolności serca. Szansą dla nich, podpartą zachęcającymi wstępnymi wynikami badań, może być powtarzane stosowanie levosimendanu. Podstawową odrębnością levosimendanu, wyróżniającą go na tle leków inotropowo-dodatnich, jest zmniejszanie wydatku energetycznego serca w przeliczeniu na efektywność skurczu, niezwiększanie zapotrzebowania na tlen, działanie wazodylatacyjne i kardioprotekcyjne.
Badanie LEIA-HF (LEvosimendan In Ambulatory Heart Failure patients) ma na celu określenie skuteczności powtarzanych wlewów levosimendanu u ambulatoryjnych pacjentów z zaawansowaną skurczową niewydolnością serca. Do badania zrandomizowanych zostanie 350 pacjentów (175 do grupy leczonej levosimendanem i 175 do placebo, łącznie w 12 ośrodkach).
Zalety badania LEIA-HF polegają na przyjęciu „twardego” pierwszorzędowego punktu końcowego przy odpowiednio licznej grupie badanej, długim czasie obserwacji i podawaniu levosimendanu/placebo przez cały 12-to miesięczny okres trwania zasadniczej fazy badania, jak również na innowacyjnej II fazie, pozwalającej ocenić bezpieczeństwo zaprzestania leczenia.
Przy pozytywnych wynikach LEIA-HF krótkookresowy efekt zdrowotny w porównaniu do obecnego standardu leczenia to uchronienie w ciągu roku w Polsce 3750 osób przed śmiercią lub zaostrzeniem niewydolności serca i pobytem w szpitalu. W perspektywie długookresowej, skuteczne leczenie levosimendanem pozwoli zahamować progresję NS, wydłuży przeciętną długość życia po rozpoznaniu NS oraz poprawi jakość życia. Jednocześnie pozwoli wielu chorym dotrwać do transplantacji serca lub wszczepienia wspomagania krążenia.
Harmonogram:
Zadanie nr 1. Opracowanie protokołu badania, uzyskanie zgód i pozwoleń (Czas realizacji: 01.07.2020 – 21.09.2021)
Zadanie nr 2. Rekrutacja pacjentów, procedury i obserwacja zgodnie z protokołem badania (Czas realizacji: 21.09.2021 – 30.12.2025)
Zadanie nr 3. Koordynacja, monitorowanie i administracja projektu (Czas realizacji: 01.01.2021 - 30.06.2026)
Zadanie nr 4. Wsparcie merytoryczne - partner zagraniczny A.O.R.N. “Azienda Ospedaliera dei Colli” (Czas realizacji: 01.07.2020 - 30.06.2026)
Zadanie nr 5. Analiza statystyczna i koszto-efektywności, podsumowanie realizacji projektu (Czas realizacji: 01.01.2026 – 30.06.2026)
Instytucja finansująca: Agencja Badań Medycznych
Konkurs na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2019/1
Wartość projektu: 20 582 000,00 zł
Wartość dofinansowania: 20 582 000,00 zł
Badanie „„LEIA-HF: „Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients”, numer Projektu 2019/ABM/01/00017-00.
Research „LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients”, Project number 2019/ABM/01/00017-00, financed by the Medical Research Agency, Poland.