Statyny to leki powszechnie wykorzystywane w leczeniu miażdżycy. Działają poprzez hamowanie enzymu (HMG-CoA). Enzym ten pełni ważną rolę w produkcji cholesterolu. Zablokowanie jego funkcji przez statynę przyczynia się do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, co ma kluczowe znaczenie w prewencji chorób układu naczyniowego.
Dane epidemiologiczne i coraz liczniejsze kliniczne sugerują, że statyny mogą mieć pozytywny wpływ na leczenie nowotworów. Stwierdzono, że ich dodanie do leków cytostatycznych wpływa pozytywnie na przebieg leczenia onkologicznego. Również poprzez działanie przeciwzapalne oraz przeciwutleniające statyny mogą mieć pozytywny wpływ na przebieg przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Głównym celem projektu jest wykazanie efektu działania statyn (rosuwastatyna albo atorwastatyna) na poprawę stanu kliniczego, redukcję częstości zaostrzeń oraz prewencję zapadalności na raka płuca wśród pacjentów z rozpoznaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP). Statyny podawane będą chorym na POChP i raka płuca, a także palaczom papierosów u których nie doszło do rozwoju wyżej wymienionych chorób. Analiza będzie oparta na ocenie klinicznej, czyli kontroli funkcji układu oddechowego oraz przebiegu choroby nowotworowej oraz na ocenie aktywności/ekspresji genów prokancerogennych pod wpływem tego leczenia. Ze względu na to, że rak jest przede wszystkich chorobą genomu, zostanie przeprowadzona ocena genetyczna w celu ustalenia roli statyn w hamowaniu aktywacji/wyciszanu genów odpowiedzialnych za rozwój POChP i raka płuca.
Realizowane zadania:
- Przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego obejmującego 340 pacjentów z Polski w celu porównania efektywności statyn w stosunku do dopasowanego placebo w zakresie poprawy parametrów klinicznych oraz obniżenia relatywnego ryzyka zachorowania na raka płuca wśród szczególnie narażonej populacji pacjentów;
- Selekcja pacjentów (pacjenci z częstymi zaostrzeniami niezależnie od chorób towarzyszących) celem kwalifikacji do badania w kierunku wczesnego leczenia raka płuca związanego z POChP;
- Identyfikacja prognostycznych biomarkerów pozwalających na przewidzenie odpowiedzi na terapię personalizowaną w raku płuca związanym z POChP na podstawie sekwencjonowania RNA (RNA-Seq) leukocytów krwi obwodowej. Analiza całego transkryptomu ma na celu identyfikację cech molekularnych predysponujących wybranych pacjentów na leczenie statynami oraz może pomóc w odkryciu potencjalnych biomarkerów obwodowych oraz nowych terapii w raku płuca związanym z POChP.
Harmonogram:
Zadanie nr 1. Zadanie administracyjne (Czas realizacji: 01.06.2020 – 31.12.2025)
Zadanie nr 2. Komunikacja w projekcie (Czas realizacji: 01.06.2020 – 31.12.2025)
Zadanie nr 3. Przygotowanie dokumentacji i uzyskanie zgód komisji bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Leków (Czas realizacji: 01.06.2020 – 31.12.2020)
Zadanie nr 4. Zakup leku oraz produkcja i zakup placebo (Czas realizacji: 01.10.2020 – 31.05.2025)
Zadanie nr 5. Włączenie pacjentów do badania z następczą randomizacją. Okresowe monitorowanie oraz ocena pacjentów (Czas realizacji: 01.10.2020 - 31.05.2025)
Zadanie nr 6. Analiza statystyczna oraz opracowanie wyników. Stworzenie raportu z badania klinicznego (Czas realizacji: 01.01.2025 - 31.12.2025)
Instytucja finansująca: Agencja Badań Medycznych
Konkurs na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2019/1
Wartość dofinansowania: 15 163 311,41 zł
Całkowity koszt Projektu: 15 163 311,41 zł
Badanie „Non-commercial clinical trial of statins cancer preventive and pleiotropic therapy in smokers with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).” finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2019/ABM/01/00074-00
Research „Non-commercial clinical trial of statins cancer preventive and pleiotropic therapy in smokers with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).”, Project number 2019/ABM/01/00074-00, financed by the Medical Research Agency, Poland.