Rak gruczołu krokowego (RGK) jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym w populacji męskiej w Europie, a drugim (po raku płuca) na świecie. W ostatnich latach obserwuje się stały wzrost zachorowań na RGK. W 2017 zdiagnozowano RGK w Polsce u 16 253 mężczyzn, odnotowano 5 365 zgonów. Umieralność z powodu tego nowotworu w krajach Unii Europejskiej to średnio 37,4/100 tys., niestety w Polsce jest relatywnie wysoka i wynosi 48,4/100 tys. Dodatkowo w wielu przypadkach RGK rozwija się powoli, stając się chorobą przewlekłą, prowadzącą do obniżenia jakości funkcjonowania i życia. Celem podjęcia optymalnych i zindywidualizowanych decyzji terapeutycznych niezbędna jest precyzyjna ocena zaawansowania procesu nowotworowego w diagnostyce wstępnej oraz szybka i dokładna lokalizacja ognisk wznowy po leczeniu radykalnym, co istotnie przekłada się na wydłużenie czasu przeżycia chorych na raka prostaty.
Celem badania będzie porównanie zastosowania technik PSMA PET/CT i PSMA PET/MR u chorych z raka gruczołu krokowego i wykazanie wyższej wartości diagnostycznej techniki PET/MR.
Wieloośrodkowym badaniem prospektywnym zostaną objęci chorzy z RGK pośredniego i wysokiego ryzyka przed wdrożeniem leczenia radykalnego oraz z rozpoznaniem wznowy biochemicznej po przebytym leczeniu radykalnym. Każdy chory po jednorazowym podaniu 68Ga-PSMA zostanie poddany badaniom PET/CT i PET/MR następującym bezpośrednio po sobie, celem redukcji dawki promieniowania jonizującego oraz umożliwienia bezpośredniego porównania danych z badań. Ocena otrzymanych obrazów (oddzielnie PET/CT i PET/MR) będzie przeprowadzana przez niezależne zespoły specjalistów. Otrzymane dane będą weryfikowane wynikami z badania histopatologicznego (u pacjentów poddanych prostatektomii radykalnej lub poddanych biopsji celowanej prostaty opartej na nawigacji obrazem PET/MRI) i/lub poprzez 12-miesięczną obserwację chorych (u wszystkich pacjentów pomiar wartości PSA). Na podstawie dotychczasowych nielicznych doniesień naukowych oraz w związku z wieloparametrycznością metody P68Ga-PSMA PET/MR z włączonym do protokołu mpMR prostaty oczekiwane jest osiągnięcie, w porównaniu do 68Ga-PSMA PET/CT, wyższej wartości diagnostycznej badania oraz większego wpływu na decyzje terapeutyczną. Włączenie 68Ga-PET/MR do standardowego postępowania u chorych z RGK może istotnie poprawić efektywność leczenia radykalnego oraz umożliwić optymalizację ścieżki terapeutycznej z personalizacją procedur, co w obserwacji długofalowej może wydłużyć czas przeżycia oraz jakość życia chorych na RGK.
Efektem docelowym realizowanego projektu jest wprowadzenie do standardów diagnostyki RGK badania PET/MR z użyciem radiofarmaceutyku 68Ga-PSMA. Zgodnie z dostępnymi wynikami badań, które pozwalają bezpiecznie założyć, że w co najmniej 36% lub 50%, w grupie ze wznową, przypadków w wyniku przeprowadzonych badań PET/MR zostanie zmieniony staging, a w efekcie dalsze postępowanie terapeutyczne. Spodziewanym efektem projektu w zakresie poprawy zdrowia obywateli będzie zarówno poprawa jakości, jak też wydłużenie życia pacjentów.
Harmonogram:
Zadanie nr 1. Przygotowanie protokołu badania i jego rejestracja (Czas realizacji: 01.06.2021 – 30.04.2022)
Zadanie nr 2. Zarządzanie (administracyjne) projektem (Czas realizacji: 01.06.2021 – 30.11.2024)
Zadanie nr 3. Realizacja badania klinicznego (Czas realizacji: 01.01.2022 – 30.04.2024)
Zadanie nr 4. Przygotowanie Raportu z Badania Klinicznego oraz opracowań naukowych (Czas realizacji: 01.05.2024 - 30.11.2024)
Instytucja finansująca: Agencja Badań Medycznych
Konkurs na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2019/1
Wartość dofinansowania: 9 223 601,00 zł
Całkowity koszt Projektu: 9 223 601,00 zł
Badanie „Wieloośrodkowa ocena przydatności klinicznej innowacyjnego badania PET/MR z wykorzystaniem radioznacznika 68Ga-PSMA-11 w planowaniu terapii personalizowanej u chorych na raka gruczołu krokowego” finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2020/ABM/01/00074-00.
Research „Wieloośrodkowa ocena przydatności klinicznej innowacyjnego badania PET/MR z wykorzystaniem radioznacznika 68Ga-PSMA-11 w planowaniu terapii personalizowanej u chorych na raka gruczołu krokowego”, Project number 2020/ABM/01/00074-00, financed by the Medical Research Agency, Poland.