Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym kobiet w Polsce i na świecie. W Polsce jest to druga po raku płuca przyczyna zgonów nowotworowych wśród kobiet (6956 zgonów w 2020 r.; 15,3% ogółu zgonów; standaryzowany współczynnik umieralności 32,9/100 000). Z każdym rokiem w Polsce, podobnie jak w Europie rośnie współczynnik zachorowalności, co jest notowane w większości nowotworów złośliwych, a jest związane ze stylem życia oraz starzeniem społeczeństwa. Pod względem umieralności na raka piersi w Europie Polska plasuje się na drugim miejscu zaraz po Słowacji. Celem podjęcia optymalnych i zindywidualizowanych decyzji terapeutycznych niezbędna jest precyzyjna, przedoperacyjna ocena stadium zaawansowania zmian nowotworowych w diagnostyce wstępnej (m. in. w innowacyjnych, wieloparametrycznych badaniach obrazowych), co istotnie przekłada się na wydłużenie czasu przeżycia chorych na raka piersi.
Celem badania jest stworzenie schematu diagnostycznego wykorzystującego innowacyjne techniki obrazowania całego ciała a dostosowanego do potrzeb i stanu pacjenta. Zarówno WBMR w protokole ONCO-RADS jak i 18F-FDG PET/CT i PET/MR mogą zwiększyć dokładność diagnostyki całego ciała celem zaawansowania raka piersi. W efekcie możliwe będzie zoptymalizowanie i zindywidualizowanie diagnostyki i terapii (uniknięcie zbędnych, obciążających i kosztownych procedur diagnostycznychi terapeutycznych), ale również ograniczenie do zera narażenia na promieniowanie jonizujące.
Wieloośrodkowym badaniem zostanie objętych 314 chorych. Będą to pacjentki ze wstępnym rozpoznaniem raka piersi (potwierdzonym badaniami cytologicznymi lub histopatologicznymi) w stadium zaawansowania co najmniej IIA wg skali TNM AJCC (ang. American Joint Committee on Cancer), przed wdrożeniem procedury leczniczej, ale po przeprowadzeniu wstępnej standardowej diagnostyki oceniającej stadium zaawansowania zmian i kwalifikującej do odpowiedniej terapii. Do badania będą w sposób zrandomizowany rekrutowane pacjentki, które spełniły kryteria kwalifikacji. Wszystkie pacjentki z rakiem piersi zakwalifikowane do naszego projektu będą należeć do dwóch grup badanych. Spośród 314 zrekrutowanych pacjentek 157 należeć będzie do grupy badanej, druga połowa należeć będzie do grupy kontrolnej. Grupa badana zostanie poddana badaniu WBMR. Diagnostyka w celach weryfikacyjnych zostanie w ich przypadku uzupełniona o badania 18F-FDG PET/CT i PET/MR. Grupę kontrolną stanowić będzie 157 pacjentek poddanych wyłącznie badaniom 18F-FDG PET/CT i PET/MR. W przypadku grupy badanej, badania zostaną wykonane w protokole dwudniowym w odstępie maksymalnie 7 dni. Umożliwi to dokładne porównanie technik obrazowania całego ciała i odniesienie ich wartości diagnostycznej do standardowych metod obrazowych stosowanych w przypadku tego nowotworu.
Na podstawie dotychczasowych nielicznych doniesień naukowych oraz w związku z wieloparametrycznością i innowacyjnością metod WBMR, 18F-FDG PET/CT i 18F-FDG PET/MR oczekiwane jest osiągnięcie (w porównaniu do konwencjonalnych metod obrazowania przedoperacyjnego stadium zaawansowania zmian nowotworowych w raku piersi) wyższej wartości diagnostycznej badania. Włączenie WBMR, PET/CT i PET/MR do standardowego postępowania u chorych na raka piersi może istotnie poprawić efektywność diagnostyki i leczenia oraz umożliwić optymalizację ścieżki terapeutycznej z personalizacją procedur, co w obserwacji długofalowej może wydłużyć czas przeżycia oraz jakość życia chorych na raka piersi.
Harmonogram:
Zadanie nr 1. Zarządzanie badaniem (Czas realizacji: 01.08.2023 – 31.10.2026)
Zadanie nr 2. Realizacja części klinicznej (Czas realizacji: 01.01.2024 – 31.01.2026)
Zadanie nr 3. Opracowanie wyników badania (Czas realizacji: 01.02-2026 – 31.10.2026)
Instytucja finansująca: Agencja Badań Medycznych
Konkurs na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2023/1
Wartość dofinansowania: 4 902 093,90 zł
Całkowity koszt Projektu: 4 902 093,90 zł
Badanie „Badanie porównawcze wartości klinicznej innowacyjnych technik obrazowania całego ciała WBMR i PET/MR względem PET/CT oraz standardowej ścieżki diagnostycznej w przedoperacyjnej ocenie stadium zaawansowania zmian u chorych na raka piersi” finansowane ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych, numer Projektu 2023/ABM/01/00012.
Research „Comparative study of the clinical value of innovative whole-body imaging techniques: WBMR and PET/MR compared with PET/CT and standard diagnostic procedures in the preoperative staging of breast cancer.”, Project number 2023/ABM/01/00012, financed by the Medical Research Agency, Poland.