NCBR | Biomedycyna | ||
|---|---|---|---|
BADANIA PODSTAWOWE | Poziom I – podstawowe zasady technologii | ||
| Obserwacja i opis podstawowych zasad związanych z funkcjonowaniem danej technologii. Przykłady gotowości technologicznej na tym poziomie mogą obejmować opracowania dotyczące podstawowych właściwości technologii. Poziom ten wskazuje na faktyczny początek rozwoju technologii rozumianej jako sformułowana wiedza teoretyczna, która może zostać zweryfikowana mierzalnie. | Najniższy poziom gotowości technologicznej. Badania naukowe zaczynają być przekładane na badania stosowane i rozwój. Aktywne monitorowanie bazy wiedzy naukowej. Wyniki badań naukowych są przeglądane i oceniane jako potencjalna podstawa do scharakteryzowania nowych technologii | ||
Poziom II – określenie koncepcji technologii | |||
BADANIA PRZEMYSŁOWE | Oznacza to rozpoczęcie działań związanych z przyszłym zastosowaniem technologii. Zidentyfikowane teoretyczne podstawy nowej technologii pozwalają na sformułowanie założeń jej praktycznego zastosowania. Planowane przyszłe zastosowania są oparte na przewidywaniach. Może nie istnieć jeszcze żaden dowód ani szczegółowa analiza potwierdzająca przyjęte założenia praktycznego zastosowania technologii. Działania ograniczone są do opracowań analitycznych. Opracowania te mogą obejmować publikacje lub inne materiały, które przedstawiają rozważane możliwości zastosowania technologii, dostarczając jednocześnie analiz potwierdzających koncepcję technologii. Istotne jest jednak, aby nowa technologia była opisana spójnie i szczegółowo. | Zaczyna się wynalazek. Po zaobserwowaniu podstawowych zasad, można wymyślić praktyczne zastosowania. Zastosowania są spekulatywne i mogą nie istnieć żadne dowody ani szczegółowe analizy na poparcie założeń. Naukowe „badania literaturowe” mogą generować pomysły badawcze, hipotezy i projekty eksperymentalne w celu rozwiązania powiązanych kwestii naukowych. Skupienie się na praktycznych zastosowaniach opartych na zaobserwowanych podstawowych zasadach. Wykorzystanie symulacji komputerowej lub innych wirtualnych platform do testowania hipotez. To krok wynalazczy! Koncepcje technologiczne są przenoszone na hipotezę produktu/usługi/aplikacji. W grę wchodzi budżet / prognozy rynkowe / strategie własności intelektualnej. Grupy fokusowe z liderami opinii są wykorzystywane do testowania koncepcji produktu. | |
Poziom III – weryfikacja koncepcji potwierdzająca analitycznie i eksperymentalnie krytyczne funkcje lub charakterystyki technologii. | |||
| Zostają zainicjowane aktywne działania obejmujące opracowania analityczne i przeprowadzenie badań laboratoryjnych, mających na celu fizyczne potwierdzenie analitycznych przewidywań dotyczących odrębnych elementów technologii. Przykłady gotowości technologicznej na tym poziomie obejmują komponenty, które nie są jeszcze zintegrowane w całość lub nie są reprezentatywne dla całej technologii. | Rozpoczynają się aktywne prace badawczo-rozwojowe. Obejmuje to badania analityczne i laboratoryjne mające na celu fizyczną walidację przewidywań analitycznych poszczególnych elementów technologii. Rozpoczęcie badań, gromadzenia i analizy danych w celu przetestowania hipotezy. Zbadanie alternatywnych koncepcji, identyfikacja i ocena krytycznych technologii i komponentów oraz rozpoczęcie charakteryzacji kandydata. Wstępna skuteczność wykazana in vitro. | ||
Poziom IV – weryfikacja komponentów technologii w warunkach laboratoryjnych | |||
| Podstawowe komponenty technologii zostają zintegrowane w celu potwierdzenia, że będą one współpracować. Uzyskuje się ogólne (o niskiej wierności w porównaniu do docelowego systemu) odwzorowanie technologii w warunkach laboratoryjnych. Przykłady gotowości technologicznej na tym poziomie obejmują sprzęt zintegrowany ad hoc w laboratorium. | Podstawowe komponenty technologiczne są integrowane w celu ustalenia, czy będą ze sobą współpracować. Jest to stosunkowo "niska wierność" w porównaniu do ostatecznego systemu. Integracja technologii krytycznych dla rozwoju kandydata. Rozpoczęcie opracowywania modeli zwierzęcych. Wykazanie toksyczności i skuteczności in vitro zgodnie z przeznaczeniem produktu. Rozpoczęcie eksperymentów w celu identyfikacji markerów, korelatów ochrony, testów i punktów końcowych dla dalszych badań nieklinicznych i klinicznych.
| ||
Poziom V – weryfikacja komponentów technologii w środowisku zbliżonym do rzeczywistego | |||
| Wierność odwzorowania technologii wzrasta znacząco. Podstawowe komponenty technologii są zintegrowane z elementami wspomagającymi, imitującymi elementy rzeczywiste. Technologia może być przetestowana w symulowanych warunkach operacyjnych. Weryfikacja nowej technologii powinna zostać przeprowadzona w kontekście jej specyficznego zastosowania w przyszłym systemie lub sprzęcie oraz wykorzystywać w testach elementy odzwierciedlające konkretne, przewidywane zastosowanie. | Wierność platformy tworzenia technologii znacznie wzrasta. Podstawowe komponenty technologiczne są zintegrowane z dość realistycznymi elementami pomocniczymi, dzięki czemu można je testować w symulowanym środowisku. Dziedzina biomedyczna: Kontynuacja badań in vitro oraz opracowywanie modeli zwierzęcych i testów. Opracowanie wstępnych profili produktów docelowych. Opracowanie skalowalnego i powtarzalnego procesu produkcji.
| ||
Poziom VI – demonstracja technologii w warunkach zbliżonych do rzeczywistych | |||
| Osiągnięty zostaje znaczący postęp w zakresie gotowości technologicznej. Reprezentatywna technologia, która jest znacznie bardziej zaawansowana od występującej na poziomie V, jest poddawana badaniom i testom. Do badań na tym poziomie zalicza się badania modelu albo demonstratora technologii w warunkach laboratoryjnych odwzorowujących z dużą wiernością warunki rzeczywiste lub w symulowanych warunkach operacyjnych. Stosowanie elementów komercyjnie dostępnych o obniżonej odporności jest nadal możliwe, jeżeli nie jest sprzeczne z rodzajem warunków środowiskowych, w których model albo demonstrator technologii będzie poddawany testowaniu. | Reprezentatywny model lub prototyp systemu, który znacznie wykracza poza poziom TRL 5, jest testowany w odpowiednim środowisku. Reprezentuje duży krok naprzód w wykazanej gotowości technologii. Dziedzina biomedyczna: Przygotowanie i złożenie formularza wniosku o badanie kliniczne oraz przeprowadzenie badania klinicznego fazy 1 w celu określenia bezpieczeństwa i farmakokinetyki artykułu do badań klinicznych.
| ||
Poziom VII – demonstracja prototypu technologii w warunkach operacyjnych. | |||
PRACE ROZWOJOWE | Prototyp jest prawie na poziomie systemu operacyjnego albo osiągnął ten poziom. Ten poziom gotowości technologicznej reprezentuje znaczący postęp w stosunku do poziomu VI i wymaga demonstracji rozwijanego prototypu technologii w warunkach operacyjnych, np. na statku powietrznym, w pojeździe, w informatycznym środowisku operacyjnym albo w przestrzeni kosmicznej. Osiągnięcie tego poziomu powinno być uwiarygodnione przeprowadzonymi działaniami w zakresie inżynierii systemowej i zarządzania procesem rozwojowym. | Prototyp w pobliżu lub na poziomie planowanego systemu operacyjnego. Stanowi duży krok naprzód w stosunku do TRL 6, wymagając demonstracji rzeczywistego prototypu systemu w środowisku operacyjnym. Dziedzina biomedyczna: Zwiększenie skali i rozpoczęcie walidacji procesu produkcyjnego. Przeprowadzenie odpowiednich badań skuteczności na zwierzętach. Przeprowadzenie badań klinicznych fazy 2.
| |
Poziom VIII – skompletowanie i sprawdzenie rozwijanej technologii w wyniku testów i demonstracji | |||
| Potwierdzono, że technologia może być zastosowana w jej finalnej postaci i w przewidywanych dla niej warunkach. Przykłady gotowości technologicznej na tym poziomie obejmują badania, walidację i ocenę technologii w warunkach przeznaczonych do jej wykorzystania, np. w ramach systemu uzbrojenia, w celu potwierdzenia założeń projektowych. Praktycznie (w prawie wszystkich przypadkach) poziom ten reprezentuje koniec rzeczywistego rozwoju technologii. | Udowodniono, że technologia działa w swojej ostatecznej formie i w oczekiwanych warunkach. W prawie wszystkich przypadkach ten TRL reprezentuje koniec prawdziwego rozwoju systemu Dziedzina biomedyczna: finalizacja procesu produkcji. Ukończenie kluczowych badań skuteczności na zwierzętach lub badań klinicznych (np. faza 3) i/lub rozszerzonych badań klinicznych bezpieczeństwa. Przygotowanie i złożenie wniosku o rejestrację nowego leku.
| ||
Poziom IX – sprawdzenie rozwijanej technologii w środowisku operacyjnym | |||
| Następuje zastosowanie technologii w jej końcowej formie i w przewidywanych warunkach funkcjonowania, np. w warunkach operacyjnych misji lub w rzeczywistym środowisku operacyjnym. | Rzeczywiste zastosowanie technologii w jej ostatecznej formie i w warunkach oeracyjnych, takich jak te napotkane podczas testów operacyjnych i oceny. Dziedzina biomedyczna: Rozpoczęcie badań wymaganych po uzyskaniu licencji/po zatwierdzeniu i badań fazy 4 (zobowiązania po wprowadzeniu do obrotu), takich jak nadzór nad bezpieczeństwem, badania wspierające wykorzystanie w specjalnych populacjach oraz badania kliniczne w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności, jeśli jest to wykonalne i właściwe. | ||