1. BADANIA ANKIETOWE

W związku z częstymi kontrowersjami dotyczącymi opiniowania badań ankietowych, informujemy, iż w czołówce ankiety należy umieścić:

• informację dla ankietowanego o istocie badania,
• oświadczenie zespołu przeprowadzającego badanie o pełnej anonimowości prowadzonego badania, jednocześnie informując, że ankiety będą wykorzystane wyłącznie do zbiorczych opracowań naukowych,
• informację o możliwości rezygnacji z badania na każdym jego etapie,
• informację, że wypełnienie ankiety jest równoznaczne z wyrażeniem zgody na wzięcie udziału w badaniu.

W ten sposób unikamy konieczności składania podpisu Badanego, co przeczy zasadzie pełnej anonimowości.

2. PRACE MAGISTERSKIE Z ELEMENTAMI EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO

Ze względu na częste pytania dotyczące prac magisterskich, szczególnie z dziedziny rehabilitacji czy kosmetologii, gdzie studenci zaplanowali przeprowadzenie badania fizykalnego uczestnika badania, informujemy, iż wówczas należy złożyć Wniosek o rekomendację dotyczącą projektu badań do pracy magisterskiej/licencjackiej i dołączyć załączniki identyczne, jak w przypadku Wniosku o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego. Jedynie oświadczenie dotyczące przyjęcia przez uczestnika warunków ubezpieczenia OC w tym przypadku nie obowiązuje, gdyż ubezpieczenie takie powinna posiadać jednostka, w której są realizowane te badania (np. klinika szpitala, przedsiębiorstwo itp.). Jeżeli dodatkowo w badaniu ma być wykorzystana ankieta to wówczas należy pamiętać, że w połączeniu z Formularzem świadomej zgody dla uczestnika badania i Oświadczeniem o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań (gdzie składany jest podpis uczestnika badania) nie należy wskazywać, że ankieta jest anonimowa. Można ewentualnie wpisać, że badanie nie jest anonimowe, ale zostanie przeprowadzone z zachowaniem poufności danych pacjenta. Fakt, że ankieta zostanie zakodowana, podczas gdy badacz ma dostęp do kodu pozwalającego na jej powiązanie z możliwymi do zidentyfikowania informacjami, przeczy zasadzie anonimowości.

3. INFORMACJA DLA CHOREGO I ZGODA NA UDZIAŁ W BADANIACH

Ze względu na powtarzające się błędy w przygotowaniu informacji dla chorego, biorącego udział w badaniu/uczestnika badania, jak i w Formularzu świadomej zgody, Komisja Bioetyczna przy UMB przekazuje uwagi i wskazówki w tej sprawie. Dotyczą one najczęściej pojawiających się błędów. Nie wyczerpują całości zagadnień i przypadków szczególnych, jak zgody na badania u dzieci czy chorych psychicznie. Po bardziej szczegółowe wytyczne prosimy sięgać do rozdziału 13 podręcznika „Badania Kliniczne Organizacja, Nadzór i Monitorowanie” pod redakcją Marcina Waltera.