Eksperyment medyczny może mieć charakter eksperymentu badawczego, leczniczego lub badań materiału biologicznego/genetycznego, pobranego od osoby do celów naukowych.
ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU O WYRAŻENIE OPINII O PROJEKCIE EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO:
- Szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywana liczba jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, warunki przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego.
- Wzór formularza „Informacja dla uczestnika badania / pacjenta”, zawierający wymagane dane, o których mowa w art. 24 ust. 2 i ust. 3 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2020.514).
- Wzór formularza „Zgoda na udział w eksperymencie medycznym”, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
- dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją dla uczestnika badania / pacjenta,
- potwierdzenia możliwości zadawania pytań dotyczących eksperymentu medycznego,
- uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym na każdym jego etapie.
- Wzór Informacji o przetwarzaniu danych osobowych uczestnika badania przez Uniwersytet Medyczny w Białymstoku oraz wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment.
- Wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia OC (nie dotyczy badań materiału biologicznego/genetycznego, pobranego od osoby do celów naukowych).
- Życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą i własnoręcznie podpisany).
- Zgoda kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.
- Wzór kwestionariusza/ankiety w przypadku badań z ich użyciem (jeśli dotyczy).
Sytuacje szczególne:
- w przypadku badania klinicznego wyrobu medycznego obowiązuje ten sam formularz wniosku, co w przypadku eksperymentu medycznego;
- w przypadku badań wieloośrodkowych należy dołączyć wykaz ośrodków w Polsce, prowadzących lub planujących prowadzić badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych;
- w przypadku badań sponsorowanych należy dołączyć dane firmy do wystawienia noty księgowej za wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną;
- w przypadku badań nie-sponsorowanych, a finansowanych ze źródeł zewnętrznych (np. z ABM-u, NCN-u, NCBiR-u itp.), należy obowiązkowo we wniosku zaznaczyć informację o instytucji finansującej projekt badawczy;
- w przypadku badań z udziałem osób małoletnich obowiązują dodatkowe wymagania.
Wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego
Wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia OC
Wzór Informacji o przetwarzaniu danych osobowych uczestnika badania przez UMB
Wzór Informacji o przetwarzaniu danych osobowych niepełnoletnich uczestników badań
Wzór oświadczenia o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badań
Uwagi ws. przygotowania informacji dla chorego i zgody na udział w badaniach