Rozpoczyna się realizacja pierwszego etapu powstania w strukturze UMB ośrodka, który będzie wspierał realizację badań klinicznych. To może być ogromny krok w rozwijaniu tego typu badań na uczelni.
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych UMB ma być jedną z dziesięciu tego typu jednostek w kraju. 10 mln zł na jego utworzenie przekazała w zeszłym roku Agencja Badań Medycznych. Placówki tego typu mają pozwolić na lepszą koordynację badań klinicznych i uatrakcyjnienie rynku badań klinicznych w kraju. Dla chorych będzie to możliwość dostępu do innowacyjnych terapii. Dla UMB - szansa na nawiązywanie współpracy z topowymi ośrodkami naukowymi czy firmami farmaceutycznymi, ale też przywilej realizacji badań naukowych na poziomie, do którego dostęp mają tylko najlepsi.
Uczelniany ośrodek będzie zlokalizowany na zapleczu szpitala dziecięcego, z wejściem od strony SOR szpitala USK. Placówka będzie składała się z dwóch części: administracyjnej i klinicznej. W tej pierwszej będą pokoje dla osób zajmujących się obsługą badań klinicznych od strony formalnej, czy wykonujących czynności kontrolne i sprawozdawcze; w drugiej - gabinety lekarskie, zabiegowe, sale obserwacyjne, itp. Docelowo może tam pracować nawet 50 osób.
- Ośrodek ten ma przejąć pełną obsługę badań klinicznych, które realizowane są na bazie jednostek uczelnianych oraz szpitali klinicznych. Chcemy, żeby naukowcy oraz badacze właśnie tam otrzymali kompleksowe wsparcie proceduralne, w przygotowaniu wniosków, ale też mogli wykonywać niezbędna badania medyczne. Oczywiście o ile te nie wymagają specjalistycznych procedur, czy użycia sprzętów, którymi dysponują w swoich klinikach czy zakładach - mówi dr Andrzej Małkowski, szef Biura Transferu Technologii UMB, które koordynuje realizację projektu.
Badania kliniczne (np. żeby dopuścić lek do użytku) dzielą się najczęściej na trzy fazy. Pierwsza - na zdrowych ochotnikach (kilkunastu-kilkudziesięciu, to pierwsze badania na ludziach, wcześniej preparaty zwykle testowane są na zwierzętach), sprawdzająca jak dana substancja działa na ludzi; druga - badania na ludziach, by określić wielkość dawek leku; trzecia - szerokie badania na ludziach, które ostatecznie mają potwierdzić skuteczność preparatu i dawek oraz bezpieczeństwo używania leku.
- O ile trzecia faza badań jest najczęściej realizowana w polskich ośrodkach naukowych, także na UMB, to pierwsza i druga już nie. Chcąc uczestniczyć w tym poziomie badań trzeba mieć odpowiednie zaplecze sprzętowe, ale też spore doświadczenie i umiejętności. To też najbardziej dochodowe etapy tego typu zleceń. Nie ukrywamy, że nasz ośrodek będzie aspirował właśnie do udziału we wczesnych etapach badań klinicznych - dodaje dr Małkowski.
W latach 2010-2019 jednostki UMB zrealizowały 392 badania kliniczne, z czego 386 stanowiły badania komercyjne, a 6 badania niekomercyjne. Uniwersytet jest obecnie sponsorem czterech niekomercyjnych, wieloośrodkowych badań klinicznych (kardiologicznego i onkologicznego, łączna ich wartość - 35 mln zł). W fazie przygotowania są jeszcze dwa kolejne badania (ok. 20 mln zł). Na rozwój rynku badań klinicznych w Polsce bardzo duży wpływ ma powołana w 2019 roku Agencja Badań Medycznych. Szczególne znaczenie mają granty na realizację niekomercyjnych badań klinicznych. W 2021 roku ogłoszone będą trzy nabory w zakresie chorób rzadkich, psychiatrii i psychologii oraz chorób cywilizacyjnych.
Szacuje się, że rynek badań klinicznych na świecie będzie systematycznie zwiększał swoją wartość, osiągając 69 mld USD do 2026 r. Wzrost rynku napędzają przede wszystkim rosnące wydatki na badania i rozwój w przemyśle farmaceutycznym oraz rozpowszechnianie się nowych przypadków chorób. Istotną przyczyną hamującą rozwój rynku badań klinicznych jest niski poziom zwrotu kosztów opieki zdrowotnej.
Miejscem przeprowadzania badań klinicznych z racji rosnących kosztów coraz rzadziej są kraje rozwinięte. Największe firmy farmaceutyczne przenoszą swoją działalność do Europy Środkowej i Wschodniej, Azji, Ameryki Łacińskiej i Bliskiego Wschodu, w celu zwiększenia rentowności i szybszej rekrutacji pacjentów.
W Polsce ośrodki podobne do tego, który teraz powstaje w Białymstoku, działają już z powodzeniem w Łodzi, Krakowie i Gdańsku.
bdc
